基于风险管理设计临床生物化学酶类检测项目质量控制策略

目的 应用基于患者风险管理的统计质量控制程序Sigma-SQC诺曼图设计临床生物化学酶类检测项目的质量控制策略.方法 根据实验室酶类检测项目Sigma度量值大小不同,应用患者风险参数MaxE(NUF)相关联图形工具即Sigma-SQC诺曼图,设计日立7180生化分析仪酶类检测项目起始质控程序和过程监测质控程序.结果 Sigma度量值5.1～6.0的项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和肌酸激酶(CK)起始候选质控程序:多规则MR N4,分析样本量=200,误差检出概率(Ped)=1.00;MR N2,分析样本量=200,Ped=0.94;过程监测候选质控程序:12.5s N1,分析批长度=200,假失控概率(Pfr)=0.01;13s N1,分析批长度=70,Pfr=0.00.Sigma度量值4.1～5.0的项目乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)和谷氨酰转肽酶(GGT),起始候选质控程序:多规则MR N4,分析样本量=200,Ped=1.00;MR N2,分析样本量=200,Ped=0.94;过程监测候选质控程序:13s N2,分析批长度=25,Pfr=0.00;MR N2,分析批长度=50,Pfr=0.01;13s N4,分析批长度=70,Pfr=0.01.结论 临床生物化学酶类检测项目ALT,AST,ALP,CK的起始质控程序MR N2,分析样本量=200,过程监测质控程序12.5s N1,分析批长度=200;LDH,AMY,GGT的起始质控程序MR N2,分析样本量=200,过程监测质控程序MR N2,分析批长度=50,MaxE(NUF)≤1可以最大程度地降低患者风险.