改良后的长春恒晓脂蛋白相关磷脂酶A2活性检测试剂性能验证

目的 评价改良后的长春恒晓脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检测试剂在Beckman AU5800自动生化分析仪上的分析性能.方法 收集2017年9～10月北京协和医院110例患者及40例表观健康人临床检测剩余血清,分别用于Lp-PLA2方法学比对及参考区间验证.参考CLSI相关文件,评价精密度、线性范围及常见干扰(结合胆红素、游离胆红素、血红蛋白和乳糜).结果 Lp-PLA2活性测定试剂重复性CV(％)和实验室内不精密度CV(％)分别为1.2％～4.4％和1.5％～5.1％;线性范围为40～550 U/L,相关系数(r)为0.998.低Lp-PLA2活性混合血清在试验浓度内的四种干扰物(乳糜≤1000 FTU,游离胆红素≤40 mg/dl,结合胆红素≤40 mg/dl,血红蛋白≤8 g/L)对该试剂无干扰;高Lp-PLA2活性混合血清在试验浓度内的三种干扰物(乳糜≤3220 FTU,游离胆红素≤38.2 mg/dl,结合胆红素≤38.2 mg/dl)对该试剂无干扰.方法学比对中回归方程的决定系数R2为0.995,相关系数(r)为0.997.该实验室初步临床评估建立的Lp-PLA2活性的参考区间为68～374 U/L.结论 改进后的Lp-PLA2活性测定试剂的基本性能明显提高.