用临床生化分析仪的室间质评回报靶值结果评价干式生化分析仪回归校准后的准确度

目的：用日立7170生化分析仪的室间质评回报靶值结果来评价Vitros350干式生化分析仪回归校准后的10个项目的准确度。方法用相同质控品分别在两台仪器上测试后上报卫生部临床检验中心，将 Vitros350卫生部室间质评回报结果代入回归校准方程后所得的数据与日立7170室间质评回报靶值结果进行偏差分析，以美国临床实验室修正法案（CLIA’88）规定的总误差范围为标准，在参考区间内，偏差＜1／2CLIA’88允许总误差，作为可比性的判断标准，即符合要求，在参考区间外，偏差＜CLIA’88允许总误差，作为可行性的判断标准，也符合要求，仪器也无需校准。如不符合要求的项目，则必须以日立7170为标准仪器，重新做 Vitros350的回归校准工作。结果7个项目的偏差均＜1／2CLIA’88允许总误差的要求，偏差（％）范围分别为 LDH 0．16～－9.89，CK 2.92～6.25，ALT －4.64～－8.07，TBIL 0.08～2.67，TP－0.37～4.41，ALB 2.74～4.77，URIC 1.04～3.0，不需要重新校准。而 GLU和CREA只有1份在参考区间外的标本的偏差＞1／2 CLIA’88允许总误差，而＜CLIA’88允许总误差的要求，其余标本的偏差范围均＜1／2 CLIA’88允许总误差，偏差（％）范围分别为 GLU －0.99～5.41，CREA－2.0～9.6，按规定，也无需校准，而BUN所求的偏差（％）范围为－23.7～－29.6，＞CLIA’88允许总误差，则必须重新做回归校准工作，以保证仪器的准确度。结论用临床生化分析仪的卫生部室间质评回报靶值结果来评价 Vitros350回归校准后的准确度是可行的，是经济的、适用的。