荧光免疫层析法D-二聚体定量检测试剂盒性能评价

目的 评价荧光免疫层析法D--聚体定量检测试剂盒的方法学性能.方法 使用被评价D--聚体试剂盒及配套的KNG-YM-Ⅰ型干式荧光免疫分析仪,对高、中、低各1份标本连续检测20次进行批内精密度测定,对高、低各1份标本分5天每天检测4次进行批间精密度测定,对1份高值标本稀释后进行线性测定,与CA1500凝血分析仪连续5天对8份标本平行检测进行可比性评估,使用TBIL为201.6 μmol/L及TG为32.40 mmol/L的乳糜标本进行系列稀释后加入临床标本中评估抗干扰能力.结果 被评价D-二聚体试剂盒检测高、中、低值血浆样本的批内精密度(CV值)分别为2.5％,3.4％和4.1％,检测高值和低值的批间精密度分别为6.4％和7.3％；对1份D二聚体为12.5 mg/L的全血样品用0.9 g/dl NaCl溶液按100％,80％,60％,40％,20％,10％,5％,2.5％和0％稀释后检测,结果进行直线回归分析,线性实验方程为Y=0.995 9X-0.105 1,相关系数r=0.999 4；对比实验表明与希森美康CA1500凝血分析仪检测结果相关性良好(r=0.977),t=0.97,P＞0.05,差异无统计学意义；黄疸和乳糜干扰物对测试结果的影响度分别为0～-3.8％和o～-1.9％.结论 该试剂盒具有操作简单、报告快捷、重复性好、可比性高、抗干扰能力强等特点,适用于医院门诊、急诊、病房床旁以及社区医疗点.