四种型号便携式血糖仪的准确度验证

目的 验证北京协和医院(PUMCH)在用及备用四种型号249台便携式血糖仪的精密度及与全自动生化分析仪测定结果的可比性.方法 分别在罗氏卓越型、罗氏活力型、拜耳拜安康/1816、强生稳豪倍优四种型号血糖仪中随机抽取2台,连续测定高、中、低3个血糖水平的肝素锂抗凝全血各20次,计算批内不精密度;每种型号选择1台血糖仪分别使用两个批号试纸,交替检测同一份肝素锂抗凝全血共20次,计算批号间总不精密度.将249台血糖仪分14组,并选取32份不同浓度肝素锂抗凝全血分别在每组血糖仪上检测.同步分离血浆在Beckman AU5400上检测葡萄糖浓度,绘制散点图并拟合回归方程,判断医学决定水平处偏差或平均百分偏差是否符合该院判定标准.现场采集30名志愿者末梢血及静脉血对采用葡萄糖氧化酶方法检测的强生公司2台血糖仪追加新鲜血比对试验.结果四种型号8台血糖仪高、中水平批内变异分别在1.29%～6.18%和1.18%～3.10%之间,低水平(血糖浓度小于5.5 mmol/L)批内标准差在0.05～0.15 mmol/L之间;批号间变异在0.24%～3.28%之间,批号间平均偏差分别在0.03～0.39 mmol/L之间.血糖仪与Beckman AU5400比对结果的回归方程分别为Y=1.052 6X+0.094 6,Y=1.052 8X+0.077,Y=0.945 9X+0.056 4,Y=0.973X-0.071 8,r分别为0.994 0,0.993 8,0.990 8和0.979 1,在医学决定水平处结果偏差均小于0.63 mmol/L或15%;平均百分偏差分别为-4.1%～2.3%,-1.4%～6.0%,-3.5%～-2.3%,-5.6%～-0.8%.强生公司2台血糖仪追加新鲜末梢全血比对试验结果的回归方程分别为Y=0.766X+1.166 9,Y=0.838 3X+0.796 4,r分别为0.875 0,0.885 0,在医学决定水平处结果偏差均小于0.63 mmol/L或15%;平均百分偏差分别为-2.49%,-1.22%.结论 罗氏卓越型有1台血糖仪比对结果不能通过,其余全部通过.我院及时停用不合格血糖仪,并且根据各品牌血糖仪检测方法不同,对相应科室的使用进行了分类化管理.