Stago STA-R Max全自动凝血分析仪性能验证与评价

目的 验证Stago STA-R Max全自动凝血分析仪性能,确定其准确性、稳定性和可靠性.方法 参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的相关文件,选择凝血常规项目对Stago STA-R Max全自动凝血分析仪的正确度、精密度 、线性范围和携带污染率等性能进行验证和评价.结果 正确度验证各项目的SE％分别为:PT<7.5％,APTT<7.5％,FIB<10.0％,ATIII<10.0％,验证合格.批内精密度验证各项目的CV分别为:PT<2.5％,APTT<2.5％,FIB<5.0％,ATIII<5.0％,FDP<8.0％,验证合格.Fib和ATIII线性范围验证,相关系数r分别为0.999和0.995,二者线性良好.APTT携带污染率验证,X=(-0.04)<3SD(0.78),验证合格.结论 依照所建立性能验证方法,Stago STA-R Max全自动凝血分析仪正确度、精密度、线性范围和交叉污染率验证合格.