不同降钙素原检测系统的偏倚分析和一致性评价

目的 分析和评价基蛋生物Getein1600、罗氏cobas e602和梅里埃VIDAS PC系统检测降钙素原(PCT)的偏倚和使用相同截断值时的一致性.方法 参考CLSI EP15-A3验证每种系统不精密度,参考CLSI EP9-A3评估每2种系统的偏倚,分别以1/4、1/3、1/2国家卫生健康委临床检验中心PCT室间质评允许范围(±7.5％、±10.0％、±15.0％)作为重复性、实验内不精密度、偏倚的可接受标准.用Kappa检验对每2种系统检测结果分别以截断值0.25 ng/mL、0.5 ng/mL、2.0 ng/mL、10.0 ng/mL分类时的计数资料的一致性进行评价,以一致性强度较好为每2种系统使用同一截断值时具有一致性的可接受标准.结果 Getein1600、cobas e602和VIDAS PC系统重复性和实验室内不精密度均在可接受标准内,两两间偏倚均满足可接受标准.Getein1600与cobas e602使用每一截断值时均不具有一致性;Getein1600与VIDAS PC使用截断值0.25 ng/mL或0.5 ng/mL时不具有一致性,使用2.0 ng/mL或10.0 ng/mL时具有一致性;cobas e602与VIDAS PC使用每一截断值时均具有一致性.结论 实验室在开展PCT检测或更换不同PCT检测方法时,尤其是应用非BRAHMS PCT检测抗体的检测系统,在未经比对的情况下不能随意套用目前被广泛使用的截断值,应加强比对研究和一致性评价,必要时应建立合适的截断值.