3种稀释蝰蛇毒磷脂时间试验检测狼疮抗凝物的性能评价

目的 对3种稀释蝰蛇毒磷脂时间试验(dRVVT)的狼疮抗凝物(LA)检测方法进行性能评价,比较不同系统间检测结果的一致性,并初步探讨不同检验流程对检测结果的影响.方法 按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)文件及临床血液学检测常规项目分析质量文件(WS/T 406—2012),对3种LA检测方法的精密度、携带污染率进行评价,验证3种方法检测LA的参考区间(RI)/cut-off值,并分析检验结果一致性和不同检验流程对检测结果的影响.结果 3种dRVVT检测方法重复性以CV表示为0.44％～1.69％;期间精密度以CV表示,为1.43％～2.43％.3种检测方法携带污染率绝对值<3.00％.系统1和2的RI验证通过,系统3验证未通过.3种不同系统筛选试验、确认试验及比值间结果差异有统计学意义(P=0.000).3种不同系统阴阳性判断结果间差异有统计学意义(χ2=11.333,P=0.000).系统3以说明书推荐流程分析结果,与筛选/确认比值(R)或标准化比值(NR)结果表示方式相比,53例阴性结果中2例为假阴性.结论 3种dRVVT检测系统性能良好,适于临床常规使用.但各实验室应验证或建立适合本实验室的RI/cut-off值,确定合理的检测流程,关注检测分析前中后影响因素,合理解释检测结果.