稀释凝血酶时间试验检测血浆达比加群水平的性能评价

目的 评价稀释凝血酶时间(dTT)试验用于检测血浆达比加群水平的性能,观察其是否能满足临床实验室检测需求.方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2、EP6-A、EP7-A及C-24文件对dTT试验检测血浆达比加群水平的精密度、正确度、分析测量范围、携带污染率、抗生物干扰进行评价,并观察血浆样品的稳定性.结果 dTT试验检测血浆达比加群水平的日内、日间变异系数(CV)均符合厂家声明的CV;3个水平美国病理学家协会(CAP)能力验证计划物质达比加群浓度与靶值的相对偏差均＜10％;在30.92～249.13 ng/mL范围内dTT试验检测达比加群水平结果呈线性分布;携带污染率为-0.84％;Hb≤3 g/L、三酰甘油≤873 mg/dL、肝素≤2.2 IU/mL、FDP≤29 mg/L对dTT试验检测达比加群水平无影响;血浆样品在常温保存不宜超过4h,4℃不宜超过4d,-20℃不宜超过1个月,-80℃条件下可以存放半年.结论 dTT试验检测达比加群浓度的精密度、正确度、分析测量范围、携带污染率、抗生物干扰能力基本符合实验室要求.血浆样品稳定性满足临床要求.