血液分析仪检测CBC分析性能验证与临床应用

目的 建立血液分析仪检测全血细胞计数(CBC)性能验证方案和实验方法.方法 依据美国临床和实验室标准化协会(CLSL)系列文件和相关文献,根据CBC检测的特点及实际工作需求,设计验证方案,对Sysmex XE2100(出厂编号A4730)检测系统CBC的5个检测指标WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的精密度、准确度、携带污染、线性范围、生物参考区间进行验证,并根据线性范围验证结果,规定和文件化结果超出此范围时标本处理方法及报告方式.结果 检测一份新鲜血标本的5个指标,批内精密度(WBC 0.66%,RBC 0.49%,Hb 0.38%,HCT 0.77%,PLT 1.34%)均小于制造商提供的精密度范围;连续检测e-CHECK低值、中值2个浓度质控品20天,其批间精密度(WBCL1.91%、WBCM 2.14%,RBCL 0.71%、RBCM 0.44%,HbL 0.77%、HbM 0.46%,HCTL 1.05%、HCTM 0.53%,PLTL2.84%、PLTM1.49%)均小于1/3CLIA,88允许范围;检测配套校准品SCS-1000结果与靶值的相对偏倚小于<血液分析仪校准规范化的建议>判断标准的第一列差异;携带污染率(WBC 0.50%,RBC 0.92%,Hb0.00%,HCT 0.00%,PLT 0.52%)在制造商规定的范围内;线性范围:WBC 0.58～58.14×109、RBC 0.08～7.82×1012、Hb 2.2～220g/L、HCT 0.01～0.69、PLT 8.27～827×109;20份体检合格的健康人检测结果均在<临床检验操作规程>制定的范围之内.结论 出厂编号为A4730的Sysmex XE2100检测系统检测WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的分析性能符合相关标准、文件的要求.本研究验证方法具有科学性、可行性和实用性,可为血液分析仪CBC性能验证时做参考.