二甲双胍缓释片Ⅱ治疗新诊断2型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机对照临床研究

目的 对盐酸二甲双胍缓释片(ERMet)Ⅱ和二甲双胍片(Met)治疗T2DM患者的有效性及安全性进行比较.方法 本项为多中心、随机、开放、平行对照临床注册研究.经筛查后纳入237例新诊断T2DM患者,随机予ERMetⅡ(ERMetⅡ组,n＝120)及Met(Met组,n＝117)治疗12周,对两组治疗前后HbA1c进行比较.结果 治疗12周后,两组HbA1c较治疗前降低,但组间差异无统计学意义[(1.77±0.96)％vs(1.62±1.27)％,t＝0.35,P＝0.358],ERMetⅡ组总体不良反应发生率低于Met组,但组间差异无统计学意义(38.26％vs 41.38％,χ2＝0.234,P＝0.628),ERMetⅡ组头晕发生率低于Met组,差异有统计学意义(5.22％vs 12.93％,χ2＝4.158,P＝0.041).结论 ERMetⅡ治疗新诊断T2DM患者的疗效与Met相当,总体不良反应呈下降趋势.