结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂的临床试验

目的：验证武汉海吉力生物科技有限公司新研制的“结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)”(简称海吉力试剂)的诊断性能,探讨γ-干扰素释放试验在结核病诊断中的价值。方法以北京万泰生物药业有限公司生产的“结核杆菌相关γ-干扰素检测试剂盒(体外酶联免疫法)”(简称万泰试剂)为对照,同时用海吉力试剂对武汉市医疗救治中心、北京老年医院、河北胸科医院1084例受试者的外周血进行检测,比较两种检测试剂盒的一致性、诊断性能。结果海吉力试剂与万泰试剂检测结果的总符合率为90．6%,Kappa 值为0．812(P =0．000)。海吉力试剂的敏感性为80．7%,万泰试剂的敏感性为78．6%,两者差异无统计学意义(χ2=1．64,P =0．20),海吉力试剂的特异性为74．1%,万泰试剂的特异性为75．0%,两者差异无统计学意义(χ2 =0．09,P =0．76)。对肺外结核、菌阴结核患者,两种试剂敏感性稍高,差异均无统计学意义(P >0．05)。结论新研制的海吉力试剂与万泰试剂具有很好的一致性,两者对结核病的诊断效能相当,对肺外结核、菌阴结核患者的诊断价值较高。