肠易激综合征治疗药物疗效临床研究终点设计解析

高质量的随机对照试验(RCT)证据对于判定治疗药物的有效性和安全性具有重要价值，可为临床医师选择有效药物提供重要依据。然而，一直以来对于IBS药物疗效的临床研究终点的设计和评价都是难点，要解决这些难题，需要转变评价者以往普遍看重客观事实的指标设计、认为不带主观色彩的评价才最公正的观念。目前对于功能性疾病，接纳、尊重和科学评估患者的主观感受，是在以患者为中心医疗模式下的重要临床研究课题。美国FDA与欧洲药品管理局不断改进IBS药物疗效研究终点的设计，腹痛和排便异常联合终点得到双方机构的认可，为IBS的药物疗效评估和选择提供了科学依据，同时也为其他系统类似疾病的临床研究设计提供了良好的参考蓝本。