丙型肝炎病毒核酸定量检测性能验证及评价

目的 验证丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂检出限发生改变时,能否达到厂家制定的分析指标.方法 参照《临床实验室对商品定量试剂盒》WS/T 420-2013的性能验证方案,采用HCV RNA标准物质和首都医科大学附属北京地坛医院收集的不同浓度的临床标本,对丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的正确度、精密度、线性、检测限和抗干扰能力等参数进行方法学性能验证和评价.结果 在正确度验证中,回归方程为y=0.9881x-0.0972,R=0.998>0.95,检测值与参考值高度相关.在精密度验证中,高浓度和低浓度标本的批内精密度CV值(1.86％,2.64％)及批间精密度CV值(1.44％,2.36％)均≤5％,符合要求.在线性验证中,在2.50E+2～5.00E+7 IU/ml分析测量线性范围良好.在检测限验证中,重复检测浓度50 IU/ml样本30次,其中27次检出阳性,阳性率为90％(27/30),符合临床要求.在抗干扰能力验证中,加入干扰物质混合后的血清与混合前血清定值比较,绝对偏差均<±0.5 lg,检测结果符合临床需求.结论 当试剂盒的检出限发生改变时,实验室应重点对该修改项的分析性能进行充分评估,以判断结果能否达到厂家制定的分析指标.同时依据卫生行业标准对该试剂其余性能指标进行验证.