新型盘式左心耳封堵器多中心临床研究的围术期和中期随访情况

目的:研究旨在评价左心耳封堵器（LEFTEAR）用于长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有脑卒中风险的非瓣膜性心房颤动（房颤）患者进行左心耳封堵术（LAAC）的有效性和安全性。方法:本研究前瞻性纳入全国9家医院共计200例拟行LAAC的房颤患者。2018年8月至2019年10月顺利完成200例入组。患者年龄（68±8.7）岁，年龄范围38~89岁，男112例（56%），CHA 2DS 2-VASc评分（3.5±1.44）分，HAS-BLED评分（2.5±1.18）分。入组患者均植入新型盘式封堵器LEFTEAR。左心耳成功封堵标准是经食管超声心动图（TEE）评价封堵周边无或少量残余分流（PDL≤3 mm）。以术后12个月内的复合终点事件（出血性/缺血性脑卒中、系统性栓塞、心脏性/不明原因死亡）为主要有效性指标，以术后12个月内的严重不良事件（SAE）为安全性指标。 结果:196例患者植入封堵器，余4例未予植入（1例发现左心耳开口>35 mm，1例尝试封堵失败后放弃，2例完成房颤消融后尝试行LAAC出现心脏压塞）。其中房颤一站式手术（消融联合LAAC）133例。截至2019年12月31日，平均随访6（4，11）个月。围术期和随访期均无主要复合终点事件发生。SAE均发生在一站式手术患者中，心脏压塞7例，封堵器脱落或明显移位3例。其中9例发生在围术期，心脏压塞6例，仅2例需要行急诊外科手术；封堵器脱落或明显移位3例。即刻成功率达到100%，其中178例未见残余分流。累计完成153例随访（79.7%，153/192）已经完成至少1次TEE检查患者中，左心耳成功封堵率为98.7%（151/153），未见封堵器表面血栓形成。结论:应用新型盘式封堵器（LEFTEAR）行左心耳封堵术，总体较有效和安全。房颤消融联合左心耳封堵的一站式术式一定程度上增加了不良事件的发生。