利妥昔单抗治疗系统性硬化病15例的疗效与安全性分析

目的 观察利妥昔单抗治疗SSc的临床疗效与安全性.方法 本研究为前瞻性非随机同期对照临床研究.研究对象为2011年1月至2015年8月住院的SSc患者,入组共52例,其中利妥昔单抗组15例,对照组37例.2组均给予环磷酰胺和泼尼松治疗,利妥昔单抗组另给予利妥昔单抗375 mg/m2,每4周1次,共4个疗程.观察2组治疗前、治疗后6个月、12个月的ESR、CRP、IL-6、改良Rodnan皮肤评分(mRSS)、高分辨CT(HRCT)评分、用力肺活量占预计值百分比(FVC％)、第1秒用力呼气量占预计值百分比(FEV1％)、一氧化碳弥散量占预计值百分比(DLCO％)改善情况.采用重复测量方差分析和两样本t检验进行统计分析.结果 2组治疗后ESR[治疗后6个月(33±9) mm/1 h、治疗后12个月(20±4) mm/1 h]、CRP[治疗后6个月(12.7±3.4) mg/L、治疗后12个月(12.7±3.4) mg/L]、IL-6[治疗后6个月(73±10) pg/ml、治疗后12个月(57±11) pg/ml]、mRSS[治疗后6个月(22.2±1.3)、治疗后12个月(18.4±3.1)、HRCT评分(治疗后6个月(11.9±1.4)、治疗后12个月(11.3±1.0)]、FVC％[治疗后6个月(69.0±3.4)％、治疗后12个月(77.2±4.1)％]、FEV1％[治疗后6个月(73.3±3.4)％、治疗后12个月(78.4±1.6)％]、DLCO％[治疗后6个月(60.6±2.7)％、治疗后12个月(70.7±3.0)％]均较治疗前有所改善(P＜0.05).与对照组相比,利妥昔单抗治疗组ESR、CRP、IL-6、mRSS、HRCT评分明显下降(P＜0.05),而FVC％、FEV1％、DLCO％升高(P＜0.05),提示利妥昔单抗组治疗效果更好.在治疗过程中未出现输液反应、感染、乙型肝炎病毒再激活等不良反应.结论 利妥昔单抗能够减轻SSc患者炎症水平、改善皮肤硬化及肺功能,利妥昔单抗联合环磷酰胺有望成为治疗SSc的一个新的安全有效的方法.