唑来膦酸原研药与仿制药质量差异研究

目的 对唑来膦酸注射液原研药与仿制药进行质量差异考察.方法 选取不同厂家不同批次唑来膦酸原研药与仿制药,参照唑来膦酸注射液的药品标准,从渗透压、不溶性微粒、有关物质检查、含量测定等方面对比药品质量差异.结果 原研药渗透压均近等渗范围,仿制药偏低渗范围,分别为274 mOsmol/kg、260 mOsmol/kg;仿制药中≥1μm的小粒径不溶性微粒显著多于原研药,粒径≥10 μm、≥25μm的微粒彼此间差异不大,动态颗粒成像检测技术(FlowCAM)的检测结果普遍略高于光阻法;原研药唑来膦酸含量稳定,仿制药波动较大,分别相当于对照品的99.10％、103.82％;有关物质检查结果差异不大,杂质种类相同,总杂质含量为0.13％ ～0.18％,仿制药中保留时间(RT)7.15 min杂质高于原研药,RT11.21 min杂质低于原研药.结论 唑来膦酸原研药与仿制药各项检查项目均符合药品标准,但仿制药在渗透压、≥1μm的小粒径不溶性微粒及含量稳定性方面,与原研药仍存在一定质量差异.