小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎风寒化热证的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

目的 进一步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎风寒化热证有效性和安全性.方法 采用随机、平行对照、双盲、多中心临床试验设计入选7家研究中心479例小儿急性支气管炎风寒化热证的患者,分为试验组和对照组.疗程为5d.以症状体征和综合疗效评价为主要有效性评价指标,以不良事件/不良反应发生率和安全性检测为主要安全性评价指标.结果 疾病疗效总有效率方面,试验组87.71％(307/350),优于对照组27.12％(32/118);在中医证候疗效总有效率方面,试验组87.71％(307/350),优于对照组28.81％(34/118).对于疾病疗效和中医证候疗效总有效率的评价,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05).安全性方面,试验组有1例发生不良反应(轻度过敏),发生率为0.28 ％.结论 Ⅲ期临床试验结果进一步证明小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎风寒化热证是安全有效.