医院制剂紫黄软膏微生物限度检查法的建立

目的:建立儿童专用医院制剂紫黄软膏微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2015年版要求,采用供试品溶液稀释法(1∶100)进行需氧菌总数的测定;采用常规倾注平皿法进行霉菌和酵母菌总数的测定;采用供试品溶液稀释法(100 mL)进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的控制检查.结果:需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数实验菌株回收比值均落在0.5 ～2.0的范围内;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的控制检查实验组菌株生长良好,阴性对照组和样品组均无菌株生长.结论:本实验所建立的方法经过方法学验证,符合《中国药典》2015年版规定,可为医院制剂紫黄软膏质量标准的修订提供科学依据.