儿科临床研究风险的特殊考量

儿科临床研究是获得儿童用药安全资料的最有效途径 [1, 2].因机体代谢在不同年龄段儿童中具有多态性,与成人相比,将同一治疗方法用于不同年龄段的儿童时,疼痛、不适等不良反应发生的概率与强度亦会有所不同,且大多明显大于成人 [3].因此,儿科临床研究更应重视研究的风险和受益的平衡.近年来,国家不断提高对儿科临床研究的重视和支持,优先支持研发儿童药品,修订儿童用药说明书 [3, 4].而这意味着需要更多的儿童参与临床研究.