洛铂联合紫杉醇与卡铂联合紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌随机对照、多中心Ⅲ期临床研究的肺鳞癌亚组分析?

目的 进一步比较洛铂联合紫杉醇(TL)方案与卡铂联合紫杉醇(TC)方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌随机对照、多中心Ⅲ期临床研究(HNCA001)中肺鳞癌亚组患者的数据,了解其有效性和安全性的差异.方法 专门分析该研究中纳入的初治IIIB／IV期肺鳞癌患者的数据,包括TL组(紫杉醇175 mg／m2 静滴,d1;洛铂30 mg／m2 静滴,d2 )和TC组(紫杉醇175 mg／m2 静滴,d1;卡铂AUC＝5静滴,d2 ),两方案均以21天为1个周期,最多治疗6个周期.根据RECIST 1. 1版标准和NCI CTC 3. 0版标准,分别评估客观疗效和不良事件( AE).主要研究终点为无进展生存期( PFS),次要研究终点包括总生存期(OS)、客观有效率(ORR)、疾病控制率(DCR)、安全性和生活质量.结果 13家研究中心共入组122例肺鳞癌患者,其中TL组58例,TC组64例.有效性指标中,TL组和TC组肺鳞癌患者的中位PFS、中位OS、ORR和DCR分别为5. 13个月和 4. 73 个月( P＝0. 0669),14. 53 个月和 12. 17 个月( P＝0. 6735),37. 04% 和 34. 92%( P＝0. 8484),81. 48%和76. 19%(P＝0. 5079).安全性方面, TL 组和 TC 组 AE 总体发生率和 3、4 级 AE 发生率分别为 92. 86% 和 100. 00%( P＝0. 0447),60. 71% 和78. 13%(P＝0. 0467).生活质量方面, TL组EQ?VAS指标在化疗第4、5、6周期,肺癌问卷13总分在化疗第6周期和LCSS平均症状负担指数在化疗第2、4周期优于TC组(P＜0. 05).结论 TL方案一线治疗晚期肺鳞癌与TC方案的疗效基本相当,但是安全性和生活质量可能较优.因此,含洛铂的TL方案可以作为国人晚期肺鳞癌一线治疗的替代选择,值得推广应用.