一种含青刺果油等提取物的润肤剂改善儿童特应性皮炎缓解期临床症状的多中心、随机、平行对照临床研究

目的 观察一种含青刺果油等提取物的润肤剂(以下简称润肤剂)对2～ 12岁儿童特应性皮炎(AD)缓解期临床症状的改善作用及疾病复发的影响.方法 2017年12月至2018年9月采用多中心、随机、平行对照的研究方法,在全国5家医院纳入2～12岁中度AD患儿297例,按随机数字表法分为试验组(148例)及对照组(149例).急性期时,两组均在皮损处外用糠酸莫米松乳膏每天1次,全身外用润肤剂每天2次,使用2～4周,直至访视时研究者整体评分(IGA)≤1分,进入缓解期.缓解期时,试验组停用糠酸莫米松乳膏,继续全身使用润肤剂每天2次,而对照组停用药物和润肤剂.分别在缓解期第4、8、12周时评估患儿AD复发情况、湿疹面积及严重度指数(EASI)、儿童皮肤病生活质量指数(CDQOL)以及不良事件的发生情况.统计分析采用SAS 9.4软件,两组间正态分布的连续性资料比较采用t检验,组间无序分类资料差异分析采用x2检验,生存率分析采用Kaplan-Meier法,不同治疗方案对AD患儿缓解期复发的影响采用Cox回归分析,采用Logistic回归分析试验组与对照组在缓解期第4周EASI和CDQOL评分分类的优势比(0R).结果 297例AD患儿中,31例违反试验方案,266例纳入PPS集(试验组132例、对照组134例).PPS集中试验组及对照组分别有114和106例完成随访,复发47 (41.23％)和84例(79.25％),两组复发率差异有统计学意义(x2=32.96,P＜0.001).试验组复发时间(61.99 d±2.80 d)显著高于对照组(39.17 d±2.54 d),t=6.03,P＜ 0.001.试验组复发风险显著低于对照组(Log rank检验,x2=32.02,P＜0.001).调整年龄、性别后进行Cox回归分析,发现试验组复发风险是对照组的0.35倍(HR=0.35,95％ CI:0.24～ 0.51,P＜0.01).缓解期第4周时试验组EASI评分位于P50～P75、P75 ～ P100的风险是对照组的0.42、0.25倍(95％ CI分别为0.20～ 0.86、0.12 ～ 0.54,P=0.02、＜0.01);第4周时试验组患者CDQOL值位于P75～P100的风险是对照组的0.33倍(95％ CI为0.17～0.65,P＜0.01).两组间不良事件发生率差异无统计学意义(P＞ 0.05).结论 含青刺果油等提取物的润肤维持治疗可以显著降低缓解期AD患儿复发风险,改善临床症状,提高生活质量.