普拉洛芬治疗轻中度干眼的多中心随机对照临床试验

背景 非甾体类抗炎药广泛应用于干眼的治疗,但缺乏相关的多中心的临床研究. 目的 观察非甾体类抗炎药普拉洛芬治疗干眼的临床疗效.方法 采取多中心、随机开放的临床对照试验方法,于2011年7月至2012年7月在中国58个临床研究分中心按照统一的诊断标准纳入1 023例干眼患者,每个中心20例.按照随机数字表法将患者分为试验组和对照组,试验组患者使用质量分数0.1％普拉洛芬滴眼液点眼联合质量分数0.1％玻璃酸钠滴眼液点眼,均为每日4次,每次1滴;对照组患者仅使用0.1％玻璃酸钠滴眼液点眼,每日4次,每次1滴.在患者治疗前、治疗第14天及第28天时进行复查,主要疗效评价指标包括角膜荧光素染色及泪膜破裂时间(BUT),次要疗效指标包括干眼症状评分、睑结膜充血程度、睑结膜乳头评分及泪液分泌试验Ⅰ (SⅠt),并评价2个组患者的药物不良反应. 结果 2个组间患者治疗前人口基线特征比较差异均无统计学意义(均P＞0.05).治疗后14 d和28 d,试验组角膜荧光素染色评分分别为0.76±0.66和0.35±0.54,对照组分别为0.84±0.65和0.45 ±0.60,均明显低于术前试验组的1.41 ±0.58和对照组的1.41±0.62,差异均有统计学意义(试验组:t=24.439、37.236,均P=0.000;对照组:t=19.702、29.517,P=0.000),治疗后28 d试验组角膜荧光素染色评分明显低于对照组,差异有统计学意义(t=8.384,P=0.004).治疗后14 d和28 d,试验组BUT分别为(4.88±2.40)s和(6.03±3.25)s,较治疗前的(3.47±2.10)s均明显延长,差异均有统计学意义(t=-13.358、-17.734,均P=0.000);治疗后14d和28 d,对照组BUT分别为(4.62±2.21)s和(5.42±2.70)s,明显长于治疗前的(3.50±1.52)s,差异均有统计学意义(t=-13.984、-17.879,均P=0.000),治疗后28 d,试验组BUT明显长于对照组,差异有统计学意义(t=10.483,P=0.001).治疗后14 d和28 d,试验组患者睑结膜充血、睑结膜乳头及干眼症状评分均明显低于对照组,差异均有统计学意义(均P＜0.05);治疗后28 d,试验组SⅠt值明显高于对照组,差异有统计学意义(t=9.732,P=0.002).治疗后28 d,试验组患者最佳矫正视力(BCVA)较治疗前提高,差异有统计学意义(t=-3.687,P=0.000),但对照组与治疗前比较差异无统计学意义(t=-1.383,P=0.167).治疗期间2个组均有少数患者出现轻度眼部刺激症状,组间差异无统计学意义(P＞0.05). 结论 普拉洛芬具有抑制干眼炎症的作用,0.1％普拉洛芬滴眼液与0.1％玻璃酸钠滴眼液联合应用能有效改善干眼症状症状及体征,对有眼表炎症及上皮细胞损伤的轻中度干眼患者作用更为明显.