研究者对药物临床试验质量管理规范知识的调查研究

目的 了解医务工作者对药物临床试验质量管理规范(GCP)知识的熟悉程度.方法 于2018-07-26—2018-08-10通过微信发送电子问卷进行横断面调查.对问卷调查结果的正确率、分数分布和不同人群的知识了解情况等主要指标进行统计分析.结果 合计收到284 份问卷,其中有效问卷237 份.在237份问卷中,平均正确率为 76.9％,其中知情同意(65.2％)、研究文件(67.5％)和研究者资质与职责(70.8％)正确率相对较低,而对质量控制(83.5％)和研究药物(91.4％)掌握较好.分层分析发现:得分较低人群为年龄≥35岁人群(69.7 ± 13.5)分,工作年限≥10年(67.6 ± 13.6)分,教育程度为大专及以下人群(72.7 ± 14.4)分,编内人员(71.1 ± 13.3)分,中级职称(73.2 ± 14.2)分,管理(70.3 ± 17.7)分,而按照性别和专业分类差异均无统计学意义.结论 上海市胸科医院医务工作者对GCP知识了解程度整体较好,但是有必要开展GCP知识培训.