心电遥测系统在创新药早期临床试验浓度-QTc研究中的应用与策略探讨
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology（2020）
摘要
心脏毒性研究是新药研发中重要的环节,全面QT(Thorough QT,TQT)试验常在Ⅱa期临床试验中开展,近年来为了在早期临床试验中就对心脏毒性进行探索,缩短研究时间,将浓度-QTc(concentration-QTc,C-QTc)模型应用于心肌毒性研究.研究中需要多次测量心电图,对时间精确度和可操作性要求较高.应用遥控心电监测有诸多优势,能够很好的满足C-QTc试验的要求.本文对我中心使用的Mortara T12S遥测系统的操作流程、报警的处置、优势之处等进行了总结,以便该系统能在更多的临床试验中推广使用.
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