奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价2种奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中的生物等效性.方法 按单中心、开放、随机、单次给药试验设计,空腹组为两序列、两周期,餐后组为三序列、三周期.空腹和餐后组分别入组46,42例受试者,随机交叉单次口服受试或参比制剂20 mg,用LC-MS/MS法测定人血浆中奥美拉唑的浓度,用WinNonlin 7.0软件评价生物等效性.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组药代动力学参数如下:Cmax分别为(596.91±298.03),(550.16±281.20)ng·mL-1;AUC0-t分别为(1429.72±1247.15),(1441.16±1171.49)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(1491.15±1405.71),(1485.25±1263.31)ng·mL-1·h;餐后组药代动力学参数如下:Cmax分别为(268.02±185.98),(240.64±161.68)ng·mL-1;AUC0-t分别为(1338.57±1316.66),(1236.33±1271.95)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(1360.87±1348.42),(1271.22±1328.97)ng·mL-1·h.空腹组2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 经对数转换后90％ 置信区间(CI)分别为101.43％～122.56％,93.81％ ～106.45％和93.87％ ～107.08％;餐后组AUC0-t和AUC0-∞90％CI分别为95.41％ ～112.44％和93.90％ ～111.78％,Cmax的SWR为0.43,界值标准-0.08,点估计值1.12.结论 2种奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中具有生物等效性.