疫情期间药物临床试验安全监管的思考

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保护和促进公众健康,目前疫情期间的新冠肺炎药物研发注册按照特别审评程序运行.疫情期间的药物临床试验安全监管面临诸多新问题和实际困难,研究者、申请人和监管机构在共同探讨和推动新药快速研发.在确保受试者安全和申请人承担主体责任的前提下,研究了一些具体的安全监管措施.本文介绍了疫情期间的药物临床试验安全监管工作内容及对今后相关工作的思考.