米诺膦酸片在中国男性健康受试者的生物等效性研究

目的 评价中国健康男性受试者空腹单剂量口服国产/进口米诺膦酸片后的生物等效性.方法 本试验按开放、随机、双周期、双交叉方法进行设计.将24位男性健康受试者随机分为2组,分别单剂量口服米诺膦酸片受试制剂或参比制剂1 mg.用液相-质谱联用法测定血药浓度,用WinNonlin 6.0软件计算主要药代动力学参数,并评价两者的生物等效性.结果 米诺膦酸片受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(8.91±1.08)和(9.14±1.38)μg·mL-1,tmax分别为(2.09±0.57)和(2.19±0.42)h,t1/2分别为(1.82±0.16)和(1.71±0.20)h,AUC0→∞分别为(16.75±3.27)和(17.21±2.95)μg·mL-1·h.Cmax,AUC0→t和AUC0→∞ 的90％ 置信区间分别为86.9％ ～113.1％,97.0％ ～116.2％ 和88.1％ ～116.7％.结论 米诺膦酸片受试制剂及参比制剂符合生物等效.