硝苯地平缓释片Ⅱ仿制药体外溶出一致性评价研究
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology（2020）
Abstract
目的 对选取的硝苯地平缓释片Ⅱ国产仿制药进行体外溶出一致性评价.方法 选取4种不同pH值溶出介质,采用桨法,分别于多个时间点取样,用高效液相色谱法测定溶出度,作出溶出曲线.计算仿制制剂和参比制剂在相同溶出介质下溶出曲线的相似因子(f2),根据结果判断参比制剂和仿制药的溶出曲线相似程度.结果 4种pH值溶出介质中,仿制制剂1和参比制剂溶出曲线的f2均小于50,仿制制剂2的f2均大于50.结论 结果表明仿制制剂1与参比制剂体外溶出不一致;仿制制剂2与参比制剂体外溶出一致.
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