国产重组人胰岛素生物等效性研究

目的：评价国产与国外已上市的重组人胰岛素注射液在Beagle犬体内的药代动力学及生物等效性。方法用两制剂、双周期、自身对照随机交叉单剂量实验设计。12只健康Beagle犬分为实验组（试验药）和对照组（对照药），每组5只，皮下注射重组人胰岛素5 U，不同时间经静脉采集血浆，测定动物血糖水平；放射免疫分析（ RIA）法检测血药浓度；用DAS 2.0软件拟合计算药代动力学参数，并进行生物等效性分析。结果实验组和对照组胰岛素主要药代动力学参数：t1／2为（1.06±0.17），（1.06±0.35） h；Cmax 为（97.10±45.20），（91.30±28.20）μU· mL-1；tmax为（0.49±0.19），（0.49±0.18） h；AUC0-t为（168.00±40.50），（168.00±41.90）μU · mL-1· h。血浆最低葡萄糖浓度（Cmin）分别为（1.36±0.28），（1.37±0.34） mmol· L-1，最低浓度所需时间（tmin）分别为（1.57±0.55），（1.74±0.65） h。 Cmax和 AUC0-t[1-2α]置信区间分别为85.5％~117.7％和97.0％~103.3％。结论2种重组人胰岛素注射剂在健康Beagle 犬体内具有生物等效性。