国产伊曲康唑胶囊相对生物利用度研究

目的：19名健康志愿者随机交叉给予伊曲康唑胶囊(试验药和对照药)，进行人体相对生物利用度研究。方法：固相萃取方法用于血清中伊曲康唑的浓缩和纯化，用HPLC测定伊曲康唑的血药浓度，并进行药代动力学计算。结果：对测试获得的受试者血药浓度－时间数据用3P97进行拟合，受试者的血药浓度－时间曲线符合二室模型，所获得的药代动力学参数如下：对照药：Cmax为153.9±78.2mg·L-1，Tmax为4.8±1.6 h, T1/2(b) 为20.2±5.6 h，AUC为2272.6±894.7mg·h·L-1；试验药：Cmax为147.8±71.3mg·L-1，Tmax=5.1±1.4h, T1/2(b)=21.8±4.8h，AUC＝2318.8±901.8mg·h·L-1。试验药的相对生物利用度值为 F＝1.06±0.3。结论：经1－2a置信区间检验、方差分析显示两种药物具有生物等效性。试验中没有受试者出现药物不良反应。