2013-2016年天津市中医药研究院附属医院肾康注射液的上市后安全性再评价

目的：评价肾康注射液上市后用药安全性，探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法选取2013年4月—2016年3月天津市中医药研究院附属医院肾病科慢性肾脏病第2、3、4期且使用肾康注射液的住院患者为研究对象，共观察317例。从用药开始至用药后15 d为观察期，填写评价筛选表，发生不良反应患者纳入为病例组，进行统计分析。结果全部48个批次的肾康注射液在317名患者用药和随访期间均未发生明显药品不良反应。结论肾康注射液药品的质量稳定性良好，临床疗效确切，但仍需对中药注射剂进行上市后安全性再评价，加强不良反应监测。