西格玛性能验证图在色谱法血清药物浓度检测项目中的评价和应用

目的:应用六西格玛(6σ)的质量管理方法分析色谱法血清药物浓度检测项目的质量控制数据,监测并管理液相室内质量控制数据,改进血清药物浓度检测项目的质量水平.方法:收集2016年1月-2017年12月超高效液相色谱仪室内质量控制数据,依据中华人民共和国国家标准(GB/T 20470-2006)-临床实验室室间质量评价要求,参照其他抗癫痫药物的可接受性能准则,计算奥卡西平、左乙拉西坦和拉莫三嗪3个项目的偏差(bias)、变异系数(CV)和西格玛(σ)值,结合标准化6σ性能决定图,评价检验项目分析性能,并计算检验项目的质量目标指数(QGI),查找导致性能不佳的主要原因并提出改进方法.结果:2016年1月-2016年12月使用Waters超高效液相色谱仪测定奥卡西平、左乙拉西坦和拉莫三嗪血药浓度检测项目的σ均值分别为3.19,2.75和2.91.3个检测项目的性能均未达到6σ水平,均需优先改进精密度.2017年度通过对Waters超高效液相色谱仪实施全面保养、校准及重新培训操作人员等措施后发现:奥卡西平中浓度、左乙拉西坦的低浓度、拉莫三嗪的低浓度和中浓度的不精密度均明显提高.结论:6σ质量管理方法可以有效地应用于Waters超高效液相色谱仪血清药物浓度检测项目的质量管理,有助于提高抗癫痫药物血药浓度监测项目的质量水平.