无时滞非达霉素肠溶片的制备及溶出评价

目的:制备无时滞非达霉素肠溶片,考察其溶出特性.方法:采用湿法制粒工艺,通过正交实验进行片芯优化,以甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯共聚物为肠溶包衣材料,制备非达霉素肠溶片,以体外释放度为指标,考察其溶出行为.结果:片芯中羟丙甲纤维素和交联羧甲基纤维素钠的用量分别为1.2％和4.5％,微晶纤维素和淀粉的比例为3∶1,肠溶层共聚物的比例为50％时,制备的非达霉素肠溶片在pH 1.0盐酸中2h释放度小于10％,在pH4.5醋酸盐缓冲液中可以崩解释放,在pH6.8磷酸盐缓冲液中快速释放,10 min释放度大于60％.结论:制备的非达霉素肠溶片与普通肠溶片相比无时滞效应,有望进行工业化生产.