瘢痕霜Ⅱ号乳膏的制备和质量控制

目的:研究瘢痕霜Ⅱ号乳膏的制备工艺,并建立其质量控制方法.方法:月桂氮革酮为透皮吸收促进剂,以甘油、聚氧乙烯(20)鲸蜡醇醚、纯化水等为水相;液体石蜡、二甲基硅油、羊毛脂为油相制备油包水型乳膏.采用高效液相色谱法同时测定主要成分盐酸达克罗宁和醋酸曲安奈德.结果:制备的瘢痕霜Ⅱ号乳膏均匀、细腻、易于涂布,且对皮肤和黏膜无刺激性.盐酸达克罗宁在25.025～250.25mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.9998),醋酸曲安奈德在4.995～49.95mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.9999),盐酸达克罗宁和醋酸曲安奈德的平均加样回收率分别为100.8％和100.2％(n=9).3批制剂样品经过12个月的长期稳定性考察,各项指标均符合质量标准的要求.结论:瘢痕霜Ⅱ号乳膏的处方组成合理,制备工艺可行,制剂质量稳定可控.