硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂稳定性研究

目的 考察硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的稳定性.方法 根据《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》及硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂质量标准,以硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的性状、沙丁胺酮、有关物质、递送剂量均一性、微细粒子剂量、含量测定、微生物限度为指标进行考察,分别进行影响因素试验、加速试验和长期试验,通过观察各指标的变化评价制剂的稳定性,同时通过试验建立药品的有效期.结果 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂3批模拟上市包装,经影响因素试验、加速试验和长期试验,各项指标未见显著变化,符合质量标准要求.3批硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂样品的预测有效期均大于60个月.结论 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂各项指标在观测时间内符合要求,有效期暂定为24个月.