1249例氟喹诺酮类口服制剂不良反应/不良事件及说明书对比分析

目的 为临床合理用药提供参考.方法 采用回顾性研究方法,对2011年1月1日至2017年12月31日河南省药品不良反应监测中心数据库中收集到的1249例氟喹诺酮类口服制剂药品不良反应(ADR)/药品不良事件(ADE)报告进行统计和分析.结果 ADR/ADE涉及患者以19～64岁居多(87.51％);多在用药后1 d内发生(65.41％);主要累及胃肠道系统(54.40％)、皮肤及其附件(22.49％)、中枢及外周神经系统(11.44％);主要表现为恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕等,并出现18例次心悸(1.01％)和7例次视觉损害(0.39％),但国产药品说明书中均无相关风险提示;国产药品说明书描述基本一致,但安全性信息特别是ADR项描述过于简单.结论 临床应加强对氟喹诺酮类口服制剂心脏毒性和视觉异常的风险监测,避免严重ADR发生;药品生产企业应加强对本企业产品的安全性监测,根据监测结果及时修订产品说明书,特别是相关安全性信息;药品监管部门应加强药品说明书的管理,尽快规范和完善,以满足临床安全用药需求.