三磷酸腺苷二钠片质量标准提高研究

目的 分析市售三磷酸腺苷二钠片的质量,并探讨其质量标准.方法 抽取浙江省内流通销售的三磷酸腺苷二钠片47批次,采用紫外分光光度法、高效液相色谱法对其进行含量测定,考察释放度检验、紫外鉴别及含量的影响因素.结果 47批次样品中,含量及释放度各有1批次不合格;其他46批次含量测定结果介于96.7％ ～117.6％,总核苷酸量介于102％ ～127％;紫外鉴别均符合标准规定.三磷酸腺苷(T3)的比值与含量、总核苷酸密切相关;平均释放度与总核苷酸含量呈正相关;T3值的变化会导致一磷酸腺苷(T1)、其他峰(溶剂峰除外)(Tx)变化.对放置5个月的样品进行再检验,发现总核苷酸、T3和含量均下降,T1、二磷酸腺苷(T2)、Tx含量均增加;对不同时间、地点抽取的同一批次样品含量检测结果完全不同.结论 对于三磷酸腺苷二钠片现有的标准,释放度限度可以适当提高,含量测定建议增加T3、Tx比值的限度范围或总核苷酸量的限度.