硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线方法研究及质量一致性评价

目的 建立硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法 ,并考察原研药与国产仿制药硝苯地平缓释片Ⅰ体外释放行为的一致性.方法分别以4种不同pH溶液为溶出介质,采用高效液相色谱法考察0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 h时的释放度,建立原研药和11个厂家国产仿制药的体外溶出曲线,并采用f2相似因子法进行比较.结果 硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定法的精密度、稳定性、重复性及加样回收试验的RSD均小于2％;国产仿制药与原研药在4种溶出介质中的溶出曲线均有一定差异,11个厂家的仿制药前4 h释放过快;除5个厂家在部分溶出介质中f2值大于50外,其他厂家在4种溶出介质中f2值均小于50.结论 建立的硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法简单、快速、准确,国产仿制药与原研药体外释放行为不一致,为我国硝苯地平缓释片Ⅰ仿制药质量一致性评价工作提供了参考.