替硝唑有关物质检查方法改进

目的：改进替硝唑有关物质的检查方法。方法使用Zorbax SB－C8柱（250 mm ×3.0 mm，5μm），流动相为水－甲醇－乙腈（83：7：10），检测波长为320 nm，流速为0.5 mL/min，柱温为35℃，进样量为20μL。结果在此色谱条件下，替硝唑与有关物质均能完全分离；替硝唑有关物质A、甲硝唑及替硝唑有关物质B的质量浓度在1~100μg/mL ( r=1.0000)范围内与峰面积线性关系良好；替硝唑杂质A、甲硝唑及替硝唑杂质B的检测限分别为0.04，0.20，0.20 ng；杂质A的平均回收率为96.23%，RSD为1.52%( n=6)；甲硝唑的平均回收率为95.34%，RSD为1.64%( n=6)；杂质B的平均回收率为96.72%，RSD为1.33%( n=6)。结论该方法简便，准确，专属性强，可用于替硝唑有关物质检查。