替硝唑有关物质检查方法改进
China Pharmaceuticals(2016)
Abstract
目的:改进替硝唑有关物质的检查方法。方法使用Zorbax SB-C8柱(250 mm ×3.0 mm,5μm),流动相为水-甲醇-乙腈(83:7:10),检测波长为320 nm,流速为0.5 mL/min,柱温为35℃,进样量为20μL。结果在此色谱条件下,替硝唑与有关物质均能完全分离;替硝唑有关物质A、甲硝唑及替硝唑有关物质B的质量浓度在1~100μg/mL ( r=1.0000)范围内与峰面积线性关系良好;替硝唑杂质A、甲硝唑及替硝唑杂质B的检测限分别为0.04,0.20,0.20 ng;杂质A的平均回收率为96.23%,RSD为1.52%( n=6);甲硝唑的平均回收率为95.34%,RSD为1.64%( n=6);杂质B的平均回收率为96.72%,RSD为1.33%( n=6)。结论该方法简便,准确,专属性强,可用于替硝唑有关物质检查。
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HPLC,tinidazole,related substances
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