肿节风颗粒特定条件下最优制粒区间研究

目的:初步探索获得中药制剂最优制粒区间的可行性.方法:以肿节风颗粒成型工艺为模型,采用析因设计进行试验,以颗粒得率、颗粒成型率加权后的综合评分值为考察指标,采用Origin 8.0软件分别绘制不同含水量混合粉(浸膏粉-可溶性淀粉)综合评分值与润湿剂浓度、液固比关系效果图,并用Origin 8.0软件中的Screen Reader功能进行坐标提取,综合得到肿节风颗粒在特定条件下的最优制粒区间;在该制粒区间下,选择不同批次浸膏粉进行实验室规模及处方放大试验进行验证.结果:当浸膏粉-可溶性淀粉配比为1:2时,肿节风颗粒存在一个最适制粒区间,即当物料含水量在[2.0%,6.0%]、润湿剂浓度在[50%,80%]及液固比在[15.3 mL/g,18.6 mL/g]范围内时,所制肿节风颗粒均符合要求;验证试验的综合评分值均大于85%,证实所制颗粒合格.结论:本研究建立的考察中药浸膏在特定条件下的最优制粒区间的方法,对解决中药制粒工业生产批间差异大、重现性差等问题,具有一定的参考作用.