齐墩果酸滴丸的质量标准研究

目的:建立齐墩果酸滴丸的质量标准.方法:鉴别制剂性状,检测制剂重量差异、溶散时限;采用超高效液相色谱法测定制剂中齐墩果酸的含量:色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C18,流动相为乙腈-水(70:30,V/V),流速为0.30 mL/min,检测波长为206 nm,柱温为30℃,进样量为5μL.结果:制剂鉴别特征明显,丸重差异为37.62%~46.56%,溶散时间均为24 min.齐墩果酸检测质量浓度线性范围为0.006~0.06 mg/mL(r=0.9998);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率为99.34%~100.40%(RSD=0.4%,n=6).结论:该研究所建标准可用于齐墩果酸滴丸的质量控制.