舒痛安Ⅰ号胶囊的质量标准研究

目的:建立舒痛安Ⅰ号胶囊的质量标准.方法:采用薄层色谱(TLC)法对制剂中枳壳、连翘进行定性鉴别.采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中柚皮苷的含量:色谱柱为Agilent C18,流动相为乙腈-水(20:80,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为283 nm,柱温为30℃,进样量为10 μl;采用HPLC法测定制剂中连翘苷的含量:色谱柱为Agilent TC-C18,流动相为乙腈-水(23:77, V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为277 nm,柱温为30℃,进样量为10 μl.结果:枳壳、连翘的TLC图斑点清晰,分离度好.柚皮苷和连翘苷检测质量浓度线性范围分别为57.843~289.214μg/ml(r=0.999 9)、37.434~187.169μg/ml(r=0.999 6);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;加样回收率分别为97.20%~102.04%(RSD=1.7%,n=9)、97.14%~102.27%(RSD=2.0%,n=9).结论:所建标准可用于舒痛安Ⅰ号胶囊的质量控制.