肾衰康颗粒的质量标准研究

目的:建立肾衰康颗粒质量标准.方法:采用薄层色谱(TLC)法对制剂中黄芪、大黄进行定性鉴别.采用高效液相色谱法测定制剂中大黄素和大黄酚的含量:色谱柱为Agilent HC-C18,流动相为甲醇-0.1%磷酸(85:15,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为254 nm,柱温为30℃,进样量为10μl.结果:黄芪、大黄的TLC图斑点清晰,分离度好.大黄素和大黄酚检测质量浓度线性范围分别为1.9~60.8、1.6~51.2μg/ml(r均为0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<3%;加样回收率分别为95.76%~103.66%(RSD=2.83%,n=9)、97.24%~104.34%(RSD=2.65%,n=9).结论:所建标准可用于肾衰康颗粒的质量控制.