我院药物临床试验中严重不良事件报告233例分析

目的：为药物临床试验中进行质控和保护受试者权益提供参考。方法：收集我院2012年1月－2015年6月上报的药物临床试验中的233例严重不良事件（SAE）报告，按照受试者性别、年龄、上报科室、药物/器械种类、药物/器械名称、SAE的类型、SAE与药物/器械的相关性、受试者合并疾病情况等进行统计分析。结果：男性SAE发生率高于女性（71.2％vs.28.8％）；SAE主要发生在50岁以上的人群中（189例，81.1％）；心内科SAE发生率最高（137例，58.8％）；主要的SAE类型是导致住院（183例，78.5％）；大部分SAE与研究药物肯定无关（164例，70.4％）；发生SAE的受试者中一半以上自身合并有其他疾病（128例，54.9％）。结论：为确保药物临床试验数据的质量和受试者的安全，临床试验过程中研究者应重点加强对老年和自身合并疾病受试者的管理，确保每例SAE得到及时处理，并如实记录和报告。