中药制剂致613例严重不良反应报告分析

目的:了解中药制剂致严重不良反应(ADR)发生的特点和规律,为临床合理使用中药制剂提供参考.方法:对2009-2012年河南省药品不良反应监测中心数据库中收集到的中药制剂613例严重ADR报告,分别按年度分布、患者性别与年龄、剂型、ADR发生时间、累及系统/器官等进行统计和分析.结果:中药制剂致严重ADR报告数呈逐年增加的趋势;45岁以上的患者398例,占64.93％;中药注射剂严重ADR发生率、严重程度远高于其他中药制剂;在30 min内发生的ADR 473例,占77.16％;ADR可累及多个系统/器官,主要临床表现为呼吸困难、胸闷、过敏性休克、皮疹等变态反应.结论:中药制剂ADR具有普遍性;应加强对中药制剂,特别是注射剂ADR的监测;继续深入开展中药注射剂安全性再评价工作,防止严重ADR重复发生.