清胰颗粒制备工艺优选与含量测定

目的 优化清胰颗粒处方与制备工艺,并测定其中蒽醌类成分含量.方法 以颗粒成型率、溶化率、含水量、休止角为评价指标,以填充剂与浸膏粉配比、乙醇浓度、黏合剂PEG6000浓度及用量、制粒筛目、干燥温度为考察因素,采用Plackett-Burman(PB)设计优化清胰颗粒的处方与成型工艺.高效液相色谱(HPLC)法测定其中蒽醌类成分含量.结果 最佳处方和工艺为:糊精:浸膏粉=0.5:1,乙醇浓度95％,PEG6000浓度1.0％,用量25％,16目筛(筛孔内径:1180μm)制粒,干燥温度65℃;按此工艺制得清胰颗粒成型率、溶化率、含水量、休止角、吸湿率分别为(94.83±0.47)％,(75.15±0.44)％,(5.96±0.15)％,(22.55°±0.22°),(12.78±0.33)％;芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚均在2.5～40.0μg·mL-1、大黄素甲醚在2.0～32.0μg·mL-1范围内线性关系良好.结论 该成型工艺合理、可行、稳定,所建立的HPLC法准确,简便,重复性好,可用于清胰颗粒的质量控制.