石杉碱甲口服固体制剂质量分析

目的：评价石杉碱甲口服固体制剂的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验的总体要求，在按照法定检验方法检验的基础上，开展探索性研究，统计分析石杉碱甲口服固体制剂的质量现状并进行评价；对不同分析方法所得的结果进行分析。结果按照法定标准检验结果显示86批样品中有3批不合格，合格率为96.5％。不合格的项目涉及有关物质、含量均匀度、含量。部分企业样品溶出较低、批内和批间差异较大；有的样品有关物质较高、含量处于低限。探索性研究结果显示，不同企业样品溶出行为存在差异；不同企业生产的产品所使用的原料药质量不同；现行标准含量测定方法能准确体现样品含量的真实值，但有关物质检测方法有待完善；建立的近红外一致性检验模型可以对相应厂家生产的样品进行有效识别。结论按现行标准检验，石杉碱甲口服固体制剂总体合格率较好，但部分企业需改进生产工艺及处方，提高产品质量。