呋塞米片原研药与仿制药溶出曲线的研究

目的 建立呋塞米体外溶出度曲线试验方法,进行原研药与仿制药的相似性评价,提高药品一致性.方法 绘制溶出度曲线研究原研药在不同溶出介质中的溶出情况,采用f2因子法评价仿制药与原研药的相似性.结果 11种国产呋塞米片仿制药与参比制剂无法达到5条溶出曲线f2因子均＞50的要求.结论 呋塞米片仿制药与原研药5条溶出曲线相差甚多,不符合评价要求,提示国产仿制药在处方或工艺上亟需改进.