盐酸舍曲林片与原研制剂溶出一致性及药典方法合理性的研究

目的 考察8厂家盐酸舍曲林片与原研制剂溶出行为的一致性,探讨中国药典方法的可行性.方法 分别以0.1 mol·L-1盐酸(pH=1.2)、乙酸盐缓冲液(pH=4.5)、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)和水为溶出介质,选用中国药典溶出度色谱条件考察溶出曲线,采用相似因子法评价8厂家产品在各介质中与原研制剂溶出行为的相似性.结果 8厂家的仿制药与原研制剂在不同介质中溶出曲线差异较大,说明各企业的处方工艺差异较大;在pH=4.5介质、75 r·min-1条件下原研和各厂制剂溶出量在15 min内均＞85％.结论 通过不同介质溶出曲线的比较和f2的计算,仿制药与原研制剂存在较大差异,建议企业改进工艺.同时中国药典的溶出条件有待商榷,建议国家药典委员会参考国外药典标准,修改转速或限度.